Кажется, что редко проходит неделя, когда мы не слышим или даже не сталкиваемся с очередной болезнью домашних животных или реакцией на корм для животных, лекарства, вакцины или пестициды. Иногда Whole Dog Journal статьи и сообщения в блогах будут включать совет «сообщать о любых нежелательных явлениях». И это отличный совет:когда, как и почему вы должны сообщать об этих событиях.
Лекарства для животных, вакцины и пестициды проходят испытания для установления их безопасности и эффективности. Однако этот процесс оценки обычно проводится на относительно небольшом количестве животных до утверждения и продажи. В результате существует вероятность возникновения ранее незамеченных проблем после того, как продукт будет одобрен, поступит на рынок и будет применяться к большей популяции животных.
Нежелательное явление (НЯ) у животных — это любое неблагоприятное или непреднамеренное явление, которое происходит во время или после применения животного препарата, ветеринарного продукта или устройства. Подозрение на отсутствие эффективности и реакции со стороны людей, подвергшихся воздействию продукта, или обработанных животных также квалифицируются как нежелательные явления.
Важно уточнить разницу между нежелательными явлениями и побочными эффектами. Побочные эффекты — это вторичные нежелательные эффекты, которые могут возникать при использовании конкретного препарата и, как было показано научными исследованиями, связаны с продуктом. Побочные эффекты тщательно отслеживаются и исследуются в ходе клинических испытаний перед выходом на рынок. Напротив, нежелательные явления не соответствуют применимой информации о продукте или характеристикам препарата.
Важно проконсультироваться с вашим ветеринаром о возможных побочных эффектах, связанных с продуктом, перед использованием. Например, образование шишки в месте прививки является известным побочным эффектом; это не нежелательное явление. Если у вашей собаки возникнут серьезные проблемы после вакцинации, применения лекарств или пестицидов, употребления корма или лакомств для домашних животных, немедленно обратитесь к ветеринару или в ветеринарную клинику неотложной помощи.
Однако сообщение о побочных эффектах по-прежнему является хорошей идеей. Даже если побочные эффекты могут быть известны, сообщение о них может быть эффективным средством повышения осведомленности о конкретной проблеме с продуктом и может привести к дополнительной проверке продукта, особенно если побочные эффекты серьезные.
Одной из обязанностей федерального правительства США является обеспечение безопасного и здорового использования продуктов в Соединенных Штатах. Если у вашего питомца возник серьезный побочный эффект или неблагоприятное явление, необходимо подать отчет в соответствующее регулирующее учреждение.
Если вы не уверены, следует ли вам подавать отчет или процесс, обратитесь за советом к ветеринару. Часто с этим справляются сами ветеринары; если это произойдет, вам не нужно сообщать об инциденте. Если ваш ветеринар не сообщил о НЯ или не участвовал в нем, вам следует составить отчет самостоятельно. В любом случае важно сообщить об этом как можно скорее, поскольку своевременная отчетность позволяет агентствам быстро принять необходимые меры.
Есть несколько государственных учреждений, которые контролируют отчетность о неблагоприятных ветеринарных событиях, и процесс варьируется в зависимости от ведомства. Независимо от вовлеченного государственного органа, производитель продукта также должен быть уведомлен о нежелательном явлении.
Все ветеринарные препараты (и устройства) регулируются Центром ветеринарной медицины (CVM) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Новые ветеринарные препараты должны быть сначала одобрены CVM для использования. CVM оценивает продукт и устанавливает безопасность, эффективность и условия использования; эта информация должна быть указана на этикетке продукта. После утверждения CVM продолжит контролировать использование этих продуктов, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность; эта деятельность по мониторингу относится к фармаконадзору.
Ежедневно домашним животным вводят тысячи лекарств. Часто бывают побочные эффекты, но, надеюсь, они известны, незначительны и временны. Когда у питомца возникает неожиданная реакция на ветеринарный препарат, важно подать отчет о неблагоприятном лекарственном событии (ADE). Владельцы домашних животных могут подать этот отчет непосредственно в FDA.
Там вы найдете ссылку для загрузки формы FDA 1932a в формате PDF «Отчет о неблагоприятном опыте, недостаточной эффективности или дефекте продукта». Эта форма используется для сообщения о нежелательных реакциях на любые лекарства для животных (независимо от того, одобрено ли это лекарство FDA или нет).
CVM требует, чтобы отчет был как можно более подробным и включал в себя все, от марки корма и лакомств, которые ест ваш питомец, до любых добавок, которые дает вашему питомцу, а также историю болезни вашего питомца (включая названия и количества всех лекарств, информацию о любые недавние операции или процедуры, результаты ветеринарных анализов и результаты обследования), а также любую другую соответствующую информацию. Чем больше подробностей вы предоставите, тем больше информации будет доступно CVM для исследования проблемы. По завершении отправьте форму по электронной почте на адрес [email protected].
И CVM, и Американская ветеринарная медицинская ассоциация (AVMA) рекомендуют также сообщать о любых побочных эффектах лекарств непосредственно производителю. Производители обязаны сообщать FDA о любых побочных эффектах лекарств. Информация производителя лекарств обычно находится на упаковке продукта, в том числе на рецептурных флаконах, полученных из аптеки. Вы также можете сообщить о событии непосредственно в CVM.
Нежелательные явления, связанные с кормами и лакомствами для домашних животных, также подпадают под юрисдикцию CVM. В обязанности CVM входит обеспечение того, чтобы корм для домашних животных «был безопасным, изготовленным с соблюдением санитарных норм и надлежащим образом маркированным», а также проверка того, что «пищевая добавка для использования в кормах для животных безопасна и эффективна, прежде чем одобрить ее». Отчеты о кормах и лакомствах для домашних животных можно подавать в электронном виде на портале отчетов о безопасности CVM.
Также следует сообщать о таких проблемах, как плесень или посторонние предметы в пище, поскольку они могут представлять угрозу для здоровья и безопасности других домашних животных.
Другой вариант сообщить о проблемах с кормами и лакомствами для домашних животных — позвонить координатору по жалобам потребителей FDA в вашем штате. Вы можете использовать эту ссылку, чтобы найти своего представителя.
Прежде чем позвонить или начать свой онлайн-отчет, соберите все соответствующие данные. Подробный список информации, которую вы должны иметь под рукой для заполнения отчета, приведен здесь.
Вакцины для домашних животных регулируются Министерством сельского хозяйства США через Центр ветеринарной биологии (CVB). CVB занимается регулированием продуктов, которые диагностируют, предотвращают или лечат болезни животных, а также обеспечивает безопасность и эффективность ветеринарных биологических препаратов, таких как вакцины. Подробную информацию о сообщениях о нежелательных явлениях, связанных с вакцинами, можно найти здесь.
Предпочтительным способом сообщения о нежелательных явлениях, связанных с вакциной, является онлайн-система сообщений CVB.
Сообщения также можно подавать по телефону, позвонив в CVB по телефону (800) 752-6255, или загрузив форму сообщения о нежелательных явлениях и отправив ее по факсу (515) 337-6120, или отправив по почте в Центр ветеринарных биологических препаратов, 1920 Dayton Avenue. , почтовый ящик 844, Эймс, Айова 50010.
Опять же, рекомендуется сообщать о нежелательных явлениях, связанных с вакциной, непосредственно производителю вакцины. В дополнение к простому приему отчетов многие из этих производителей имеют собственные отделы ветеринарных служб, которые не только получают такие отчеты, но и могут предоставить диагностические консультации, рекомендации по лечению и рекомендации по использованию продукта.
Существует ряд продуктов для борьбы с вредителями, используемых в отношении наших домашних животных, особенно для уничтожения эктопаразитов и насекомых. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) регулирует пероральные препараты от блох и клещей (что делает их квалифицируемыми как лекарства), включая Bravecto, Nexgard, Simparica и Credelio.
Если продукт регулируется FDA, он может быть помечен заявлением «Одобрено FDA», за которым следует шестизначный номер заявки на новые лекарства для животных (NADA) или, для непатентованных лекарств, сокращенная заявка на новые лекарства для животных (ANADA). ) номер на упаковке или этикетке. Если регистрационный номер продукта не указан на этикетке, может потребоваться некоторое исследование, чтобы найти номер; его не обязательно указывать на этикетке.
О нежелательных явлениях, связанных с пероральными препаратами, убивающими внутренних или внешних паразитов, можно сообщать с помощью того же процесса, что и о препаратах для животных (см. выше), используя форму FDA 1932a, «Отчет о неблагоприятном опыте, недостаточной эффективности или дефекте продукта».
Однако продукты для местного применения регулируются Агентством по охране окружающей среды (EPA) в соответствии с Федеральным законом об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах. Их можно узнать по регистрационному номеру EPA (иногда пишется как регистрационный номер EPA), напечатанному на этикетке.
Ищите регистрационный номер EPA на упаковке, обычно рядом с информацией производителя. О нежелательных явлениях, связанных с этими продуктами, а также с другими пестицидами, сообщается в Национальный информационный центр по пестицидам (NPIC).
Однако использование электронной системы отчетности NPIC ограничено квалифицированными специалистами, такими как ветеринары или их персонал. Владельцы домашних животных по-прежнему могут сообщить о неблагоприятном воздействии пестицида на своего питомца, позвонив в NPIC напрямую по телефону (800) 858-7378 и отправив отчет по телефону.
У всех государственных органов разные подходы к работе с отчетами о нежелательных явлениях, но в целом эти отчеты проверяются и оцениваются на предмет риска для здоровья животных (и/или населения).
Каждый отчет важен; если НЯ оценивается как вызывающее беспокойство, первоначальный обзор приводит к последующим действиям. Продукты, которые вызвали или могут вызвать серьезное заболевание, травму или опасную для жизни ситуацию, имеют приоритет. Хотя мониторинг продолжается в течение неопределенного времени, FDA уделяет особое внимание сообщениям о нежелательных явлениях, поступившим в течение первых трех лет после утверждения продукта.
CVM создала базу данных — краткий отчет о совокупных нежелательных явлениях, связанных с приемом лекарств, — «чтобы ветеринары и владельцы животных могли легко получить доступ к информации о признаках, связанных с приемом лекарств».
В базе данных перечислены количества побочных эффектов, полученных для конкретного препарата, по видам и пути введения. Звучит здорово! Но в настоящее время база данных содержит только кумулятивную сводку данных, полученных по бумажным отчетам за период с 1987 г. по 30 апреля 2013 г. С тех пор АДЭ подавались в электронном виде, но задача сопоставления бумажных отчетов с электронными отчетами еще не завершено.
План состоит в том, чтобы в конечном итоге база данных обновлялась и обновлялась ежемесячно, но мы не останавливаемся на достигнутом. В примечании на веб-странице выше говорится:"Мы ожидаем, что обновленная информация о нежелательных явлениях будет доступна в конце 2017 или начале 2018 года".
В марте 2017 года CVM разослал ветеринарным специалистам письмо «Уважаемый доктор» в ответ на их выводы, полученные в результате изучения трех зарегистрированных случаев гипертиреоза у собак разного возраста и в отдельных домохозяйствах, которые кормились консервированным кормом для собак по крайней мере из одного из две компании (письмо FDA «Уважаемый доктор», «Экзогенный гипертиреоз и тироиды в кормах для домашних животных», 27 марта 2017 г.).
Исследование CVM по этим трем случаям показало, что оно требует широкого уведомления, и в полученном письме подробно описаны их исследования, выводы и действия. Установлено, что корм для домашних животных содержит экзогенные источники гормонов щитовидной железы, способные вызывать клинические признаки. Производитель отозвал соответствующие партии двух продуктов, которые давали больным собакам. (Здоровье собак улучшилось после употребления разной пищи.)
Сообщая о нежелательных явлениях и других проблемах, связанных с продуктами животного происхождения, владельцы домашних животных, ветеринарные специалисты и производители играют важную роль в поддержании здоровья и безопасности. Отчеты действуют как система оповещения не только для управляющего агентства, но и для владельцев домашних животных и ветеринарных специалистов. Правительство, производители и ветеринары получают важную информацию, чтобы определить, требуется ли дальнейшее расследование.
Когда это случается с нашими питомцами, естественно, мы чувствуем, что это оправдано. Как видно из приведенного выше примера, сообщение только о трех случаях привело к расследованию и отзыву, демонстрируя, что сообщение эффективно и может способствовать здоровью и благополучию наших питомцев.
Расследования, инициированные НЯ, могут привести к изменению маркировки или использования продукта, выпуску предупреждений и сообщений о безопасности, отзыву продукта и даже отмене одобрения агентства или окончательному отзыву продукта с рынка. Опять же, сообщение о нежелательных явлениях может иметь неоценимое значение.
Системы отчетности имеют некоторые недостатки. Будучи «пассивными системами эпиднадзора», активный поиск случаев не осуществляется, а скорее полагаются на получение исходных данных из представленных отчетов. Этот тип системы может страдать от занижения отчетов (отчеты не отправляются) или завышенных отчетов (отправленные отчеты не связаны с подозреваемым продуктом). Кроме того, получение отчета не обязательно означает, что продукт вызвал нежелательное явление или даже что конкретное событие действительно произошло.
Если ваш питомец испытывает неблагоприятное явление, обратитесь за ветеринарной помощью. Если вы подозреваете, что это связано с лекарством, едой или лакомствами, вакциной или пестицидом, вы можете подумать о проведении специальной диагностики, например, о проверке корма для домашних животных в частной лаборатории. Имейте в виду, однако, что эти расходы не будут покрыты регулирующим органом, но могут помочь в лечении вашего питомца и добавить ценные данные в ваш отчет.
Барбара Доббинс, бывший дрессировщик собак, пишет о собаках и изучает их этологию. Она живет в районе залива Сан-Франциско со своими собаками, Тико и Паркером.
Сейчас у нас три собаки. Несколько месяцев назад мы потеряли нашего Скотти из-за рака, а нашу австралийскую овчарку в прошлом году из-за старости и слабого здоровья. Это наименьшее количество собак, которое у нас было в нашей семье, насколько я помню, и хотя я каждый день скорблю об отсутствии Мисси
Мы хотим, чтобы наши собаки жили вечно, но они недолго остаются щенками. К тому времени, когда они достигают среднего возраста, большинство собак начинают замедляться из-за артрита, болезней, травм или процесса старения. Избыточный вес делает все эти проблемы более вероятными в более молодом возраст
